SEGURIDADE E EFICACIA DA VACINA BNT162 b2 mRNA Covid-19 (BioNTech e Pfizer)

Móstrase a incidencia acumulada de Covid-19 despois da primeira dose (poboación modificada por intención de tratar). Cada símbolo representa os casos de Covid-19 que comezan nun día determinado; Os símbolos recheos representan casos graves de Covid-19. Algúns símbolos representan máis dun caso debido á  superposición de datas. O recadro mostra os mesmos datos nun eixo e ampliado, durante 21 días. O tempo de vixilancia é o tempo total en 1000 persoas-ano para o punto final dado en todos os participantes dentro de cada grupo en risco para o punto final. O período de tempo para a acumulación de casos de Covid-19 é desde a primeira dose ata o final do período de vixilancia. O intervalo de confianza (IC) para a eficacia da vacina (VE) obtense segundo o método de Clopper-Pearson.

A infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratoria agudo severo e a enfermidade resultante por coronavirus 2019 (Covid-19) afectaron a decenas de millóns de persoas nunha pandemia mundial. Necesítanse con urxencia vacúas seguras e eficaces.

Nun ensaio pivotal de eficacia multinacional en curso, controlado con placebo, cego ao observador, asignamos aleatoriamente a persoas de 16 anos de idade ou maiores nunha proporción de 1:1 para recibir dúas dose, con 21 días de diferenza, de placebo ou da vacúa candidata BNT162 b2 (30 μg por dose). BNT162 b2 é unha vacina de  ARN modificado con nucleósidos, formulada con nanopartículas lipídicas, que codifica unha proteína espiga de lonxitude completa do SARS-CoV-2, estabilizada por  prefusión e ancorada á membrana. Os criterios de valoración principais foron a eficacia da vacina contra a Covid-19 confirmado por laboratorio e a seguridade.

Un total de 43.548 participantes foron  aleatorizados, dos cales 43.448 recibiron inxeccións: 21.720 con BNT162 b2 e 21.728 con placebo. Houbo 8 casos de Covid-19 con inicio polo menos 7 días despois da segunda dose entre os participantes asignados a recibir BNT162 b2 e 162 casos entre os asignados a placebo; BNT162 b2 foi 95% efectivo na prevención de Covid-19 (intervalo crible do 95%, 90,3 a 97,6). Observouse unha eficacia similar da vacina (xeralmente do 90 ao 100%) nos subgrupos definidos por idade, sexo, raza, orixe étnica, índice de masa corporal inicial e a presenza de condicións coexistentes. Entre os 10 casos de Covid-19 grave que comezaron despois da primeira dose, 9 ocorreron en receptores de placebo e 1 nun receptor de BNT162 b2. O perfil de seguridade de BNT162 b2 caracterizouse por dor a curto prazo de leve a moderado no lugar da inxección, fatiga e dor de cabeza. A incidencia de eventos adversos graves foi baixa e similar nos grupos de vacina e placebo.

Un réxime de dúas dose de BNT162 b2 conferiu unha protección do 95% contra Covid-19 en persoas de 16 anos ou máis. A seguridade durante unha mediana de 2 meses foi similar á doutras vacúas virais.

Abstract publicado en The New England Journal of Medicine (NEJM): nejm.org